Комбинированный быстрый тест для опредиления Influenza / Covid 19 Ag (грип А, B, ковид 19)

НАЗНАЧЕНИЕ

Комбинированный быстрый тест «MEDRYNOK» для выявления Influenza/COVID-19 Ag это иммунохроматографический анализ in vitro для качественного и дифференциального выявления нуклеокапсидного белкового антигена гриппа А (вводя подтип H1N1), гриппа В и / или SARS-CoV-2 у образцах мазков из носоглотки (НГ) или из носа человека, предназначен для быстрой диагностики инфекций гриппа А, гриппа В и / или SARS-CoV-2. Тест предоставляет только предварительный результат. Поэтому любой образец, реагирующий на экспресс тест на антиген гриппа COVID- 19+, должен быть подтвержден альтернативным(и) методом(ами) тестирования и клиническими результатами.

ПРИНЦИП ДІЇ

Быстрый тест на антиген гриппа А и Б — это иммунохроматографический мембранный анализ, который использует высокочувствительные моноклональные антитела для выявления нуклеопротеиновых антигенов гриппа типов А и В в образцах мазка из носоглотки или мазка из носа. Тест-полоска состоит из таких частей: прокладка для образца, прокладка с реагентом, реакционная мембрана и поглощающая прокладка. Пакет с реагентами содержит коллоидное золото, конъюгированное с моноклональными антителами против вируса гриппа А и В; реакция мембрана содержит вторичные антитела к вирусу А или В. Вся полоска закреплена внутри пластикового устройства. Когда образец добавляется в лунку для образца, конъюгать, высушенные в прокладке с реагентом, растворяются и мигрируют вместе с образцом. Если в образце присутствует вирус гриппа А, комплекс, образованный между конъюгатом против гриппа А и вирусом, будет увлечен специфическими монолональными антителами против гриппа А, которыми покрыта область А (А). Если образец содержит вирус гриппа В, комплекс, образованный между конъюгатом против гриппа В и вирусом, будет увлечен специфическими моноклональными антителами против гриппа В, которыми покрыта область В (В).

Результаты появляются через 10 минут в виде красной линии, образующейся на мембране. С целью процедурного контроля, в контрольной зоне (C) всегда будет появляться красная линия, которая будет указывать на то, что был нанесен надлежащий объем образца и произошло пропитку мембраны.

Быстрый тест на антиген COVID-19 – это иммунохроматографический мембранный анализ, который использует высокочувствительные моноклональные антитела для выявления белка нуклеокапсида SARS-CoV-2 в мазку из носоглотки (NP) или мазку из носа. Тест-полоска состоит из таких частей: прокладка для образца, прокладка с реагентом, реакционная мембрана и поглощающая прокладка. Прокладка с реагентом содержит коллоидное золото, конъюгированное с моноклональными антителами против белка нуклеокапсида SARS-CoV-2; реакционная мембрана содержит вторичные антитела к белью нуклеокапсида SARS-CoV-2. Вся полоска закреплена внутри пластикового устройства. Когда образец добавляется в лунку для образца, конъюгать, поглощенные прокладкой с реагентом, растворяются и мигрируют вместе с образцом. Если в образце присутствует антиген SARS-CoV-2, комплекс, образованный между конъюгатом анти-SARS-2 и вирусом, будет увлечен специфическими моноклональными антителами против SARS-2, нанесенными на область тестовой линии (T). Отсутствие линии Т свидетельствует о негативном результате. С целью процедурного контроля, в контрольной зоне (C) всегда будет появляться красная линия, которая будет указывать на то, что был нанесен надлежащий объем образца и произошло пропитку мембраны.

ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЯ

• Только для диагностики in vitro.
• Тест должен оставаться в герметичной упаковке к использованию.
• Не использовать по истечении срока годности.
• Тампоны, пробирки и тест предназначены только для одноразового использования.
• Не используйте части других наборов и не смешивайте наборы.
• Тестирование следует проводить только с помощью тампонов, входящих в комплект.
• Используйте соответствующие средства индивидуальной защиты и надевайте перчатки при каждом тесте и работе с образцами пациента. Изменяйте перчатки после работы с образцами пациентов с подозрением на COVID-19.
• Образцы должны подвергаться обработке в соответствии с разделами данной инструкции по применению «СБИР СОЗДАНИЕ» и «ПОДГОТОВКА РАЗКОВ». Недостатка указаниям по применению может привести к неправильным результатам.
• Чтобы обеспечить правильность результатов, не используйте визуально кровяные или слишком густые образцы.
• Необходимо соблюдать соответствующие правила техники безопасности в лаборатории при работе с образцами пациентов с SARS-CoV-2. Использованные тест, тампоны и флаконы с буфером для экстракции могут быть потенциально инфицированы. В лаборатории должны быть утверждены надлежащие методы работы и утилизации, которые соответствуют требованиям местных нормативных документов.
• Несоответствующие влажность и температура могут негативно повлиять на результаты.
• Утилизируйте систему для анализа и материалы в соответствии с государственными, региональными и местными нормативами для биологически опасных отходов.

ХРАНЕНИЕ И СТАБИЛЬНОСТЬ

• Набор может храниться при комнатной температуре или в холодильнике (2–30 °C).
• Не замораживайте компоненты для анализа.
• Не используйте тест-систему и реагенты для анализа по истечении срока годности.
• Системы для анализа, которые находились вне герметичной упаковкой более 1 часов, необходимо утилизировать.

ЗАБОР И ПОДГОТОВКА РАЗКОЛЕНИЯ

Мазг из носоглотки

1. Возьмите стерильный тампон из набора и аккуратно введите тампон в ноздрю пациента.

2. Возьмите мазок из задней стенки носоглотки и несколько раз покрутите тампон.

3. Выньте тампон из носовой полости.

Мазок з носа: 

1. Возьмите стерильный тампон, предоставляемый в комплекте, осторожно введите его в одну ноздрю пациента. Найдите тампон на 2-4 см до появления сопротивления.

2. Проведите тампоном 5 раз по слизистой оболочке внутри ноздри, чтобы убедиться, что образец был собран.

3. Используя тот же тампон, повторите этот процесс для другой ноздри.

4. Вытяните тампон из носовой полости.

Подготовка образцов:

1. Вставьте экстракционную пробирку в штатив из набора для анализа. Убедитесь, что пробирка находится в вертикальном положении и достигает дна штатива.

2. Осторожно оторвите защитную пленку на экстракционной пробирке, чтобы избежать разлива жидкости.

3. Вставьте тампон в пробирку, которая содержит около 0.5 мл экстракционного буфера.

4. Прокрутите тампон не менее шести раз, прижимая головку тампона к дну и стенкам экстракционной пробирки.

5. Оставьте тампон в экстракционной пробирке на 1 минуту.

6. Сожмите пробирку пальцами несколько раз, чтобы тампон просочился. Выньте тампон.

7. Плотно вставьте наконечник в пробирку для экстракции

ИСПОЛЬЗОВАНИЕ

До начала теста тест-кассета для анализа, исследованный образец и буфер должны быть доведены до комнатной температуры (15–30 °C).

1. Непосредственно перед проведением теста выньте систему для анализа с герметичной упаковки и поместите на ровную поверхность.

2. Держа экстракционную пробирку вертикально, внесите 4 капли (около 100 мкл) раствора исследованного образца в каждую лунку для образца (S).

3. Дождитесь появления цветных линий и оцените результат теста через 15 минут. Не стоит учитывать результат через 20 минут и более.

IНТЕРПРЕТАЦИЯ РЕЗУЛЬТАТОВ

Для экспресс теста на определение антигена к Грипу А+В:

1. Положительный:

1.1 Грип А: На мембране появляются две цветные линии. Одна линия появляется в области контроля (C), а другая — в области теста (А).

1.2 Грип В: На мембране появляются две цветные линии. Одна линия появляется в области контроля (C), а другая — в области теста (В).

1.3 Грип A & B: На мембране появляются три цветных линии. Одна линия появляется в области контроля (C), и две линии - в области теста (A & B).

2. Отрицательный:

Появляется только одна цветная линия в области контроля (C). В области теста (T) цветная линия не появляется.

3. Недопустимый:

Если контрольную линию (С) не видно в окне результата после выполнения теста, результат считается недействительным. Причинами недействительного результата является недержание указания относительно проведения теста или истечения срока годности теста. В таком случае рекомендуется провести повторный тест этого образца, используя новый набор.

Для экспресс теста на определение антигена к COVID-19:

1. Положительный: Наличие двух линий, контрольной (С) и тестовой (Т), в окне результата указывает на положительный результат.

2. Отрицательный: Наличие только контрольной линии (C) в окне результата указывает на отрицательный результат.

3. Недопустимый: Если контрольную линию (С) не видно в окне результата после выполнения теста, результат считается недействительным. Причинами недействительного результата является недержание указания относительно проведения теста или истечения срока годности теста. В таком случае рекомендуется провести повторный тест этого образца, используя новый набор.

Примечание:

1. Интенсивность цвета в области тестовой линии (Т) может меняться в зависимости от концентрации анализированного материала, присущего в образце. Поэтому любой оттенок цвета в области тестовой линии (Т) следует считать положительным. Этот тест предназначен только для качественного обнаружения и не может быть использован для определения концентрации аналитов в образце.

2. Недостаточный объем образца, неправильная процедура проведения теста или простроченный срок годности являются наиболее вероятностьными причинами отсутствия результата в контрольной зоне.

КОНТРОЛЬ ЯКОСТІ

Контроль качества процедуры является частью этого теста. Появление красной линии в контрольной зоне (С) представляет собой внутренний контроль процедуры. Это указывает на достаточный объем образца и правильность проведения процедуры. Контрольные образцы не входят в комплект данного теста. Однако согласно рекомендациям, положительный и отрицательный контрольные образцы должны поставляться местным компетентным органом и тестироваться в соответствии с принципами надлежащей лабораторной практики с целью подтверждения процедуры теста и верификации его качества.

ОБГРАНЕНИЕ

1. Быстрый тест для выявления антигена к Influenza / COVID-19 предназначен для профессиональной диагностики in vitro, и его следует использовать для качественного выявления антигенов гриппа А, В и / или SARS-CoV-2 в образцах мазков из носоглотки или носа человека.

2. Этот тест не позволяет определить этиологию респираторной инфекции, вызванной другими микроорганизмами, чем SARS-CoV-2 или SARS- CoV-2 и гриппа А и/или В.

3. Быстрый тест Influenza / COVID-19 Ag способен обнаруживать как жизнеспособные, так и нереальная возможность гриппа и SARS-CoV2. Эффективность зависит от антигенной нагрузки и может не коррелировать с результатами клеточного посева, проведенного на том же изобразии.

4. Если результат теста отрицательный, но клинические симптомы сохраняются, рекомендуется дополнительное тестирование с использованием других клинических методов. Отрицательный результат теста не исключает наличие антигенов SARS-CoV-2, гриппа А и/или В в образце, поскольку концентрация антигена может быть ниже минимальной степени обнаружения или образец может быть собран или транспортирован неправильно. Как и для всех диагностических тестов, результаты должны интерпретировать врач только после оценки всех клинических и лабораторных результатов.

5. Хотя этот тест показал способность обнаруживать культивированные вирусы птичьего гриппа, включая вирус птичьего гриппа А подтипа H5N1, характеристики этого теста с образцами, полученными от людей, инфицированных H5N1 или другими вирусами птичьего гриппа, неизвестные.

6. Эффективность теста на грипп A + B для образцов человека с H5N1 или другими вирусами птичьего гриппа неизвестно. Эффективность теста может меняться, когда в образце есть другие вирусы, кроме A/H3 и A/H1.

7. Положительные и негативные прогностические значения в значительной степени зависят от распространенности, неправильно позитивные результаты могут появляться в периоды низкой активности гриппа, при распространенности от умеренной до низкой.

8. Количество антигена в образце может снижаться с течением заболевания. Образцы, собранные после 10 дней от начала заболевания, скорее всего будут негативными, в отличие от анализа методом ПЛР с обратной транскрипцией (ЗТ-ПЛР).

9. Положительные результаты экспресс-теста на антиген COVID-19 не дифференциируют SARS-CoV от SARS-CoV-2. Отрицательные результаты следует рассматривать как вероятность и подтверждать с помощью молекулярной диагностики, если это необходимо для клинического лечения, включая инфекционный контроль.